粉末ワクチン・連続凍結乾燥装置について

よくあるご質問

⽔？（溶媒）を加えた時に元のワクチンと同等なのですか？

従来の凍結乾燥されているワクチンは凍結乾燥前と同等の有効性を⽰します。

要するにフリーズドライですか？

はい。

いつ出来ますか？

最短では、来年の早い時期に⽣産を開始したいと考えています。

ワクチンの場合は、mRNAワクチンだと難しいですよね？再溶解に難がありますから。タンパク質である抗体ワクチンは適⽤の可能性があります。⼀⽅で、副反応のリスクも検討が必要ではないでしょうか。再溶解時の薬液が異なって来ますから。

mRNAを凍結乾燥しても有効性が低下しないという⽂献があります。ただしいずれにしても、確認試験が必要です。臨床試験も必要ですが、
まず溶解してｍＲＮＡの分解していないことの確認をしてから、さらに臨床試験での安全性と有効性の確認が必要と考えています。

ただ粉末化するだけで、ワクチンが粉末化して有効かどうかまでは保証しない装置なのでは？

凍結乾燥により粉末化しても有効性が落ちないという文献が出ております。
弊社でも実際に検証すると同時に、ワクチン開発メーカーとの共同研究を想定しております。

新型コロナのワクチンに、この技術を適⽤したとして、これってやはり⽔で戻して注射で打つのでしょうか？

粉末を⽔で溶解して注射で打ちます。

なぜ粉末にすると温度管理が不要になるのでしょうか？

ワクチンは⽔があると不安定な状態になります。⽔を取り除くことで、常温でも、分解しにくいワクチン製品ができるためです。

粉末にする薬やワクチン自体は珍しくないけどその製法が特殊なんですね。問題は粉末から水で戻してワクチンの有効性があるかどうかについて、検証に時間がかなり掛かるでしょうね。

なるべく早くワクチンの提供を受けて、有効性と安全性についての試験をスタートさせたいと考えています。

粉末状にしたときに、ワクチンの有効性が損なわれないのか、保存⽅法や保存可能な期間はどうなるのか、記事だけではよく分からないです

⽂献上では粉末にしても有効性に問題がないことが分かっています。当社でも実際に有効性が落ちないことを確認することを検証しています。
保存については、常温で3年以上保管できることを⽬的としています。